La revista científica ‘JAMA Neurology’ ha publicado los resultados «positivos» del ensayo clínico ‘April’, que ha evaluado la «seguridad y eficacia» del primer fármaco neuroprotector que se estudia en combinación con trombectomía mecánica (tratamiento endovascular, TEV) para pacientes con ictus isquémico agudo. La Unidad de Ictus y la Unidad de Neurorradiología Intervencionista del Hospital Universitario Virgen del Rocío han participado en esta «importante investigación», que se inició en 2020 en catorce centros de referencia en ictus en España y Francia. El estudio ‘April II’ se está planificando actualmente y se espera que comience en el primer trimestre de 2024 con la participación del Hospital Universitario Virgen del Rocío.
Los resultados del estudio han demostrado ser «clínicamente relevantes», ya que la administración de 0,2 mg/kg del medicamento dentro de las seis horas posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo en combinación con TEV fue «segura y bien tolerada». También se asoció con una «reducción» de la mortalidad del 18% al 5% junto con una reducción de la discapacidad funcional a los 90 días en comparación con el placebo, según lo explicado por la Junta en una nota de prensa.
‘April’ es un ensayo clínico de Fase 1b/2a, es decir, aún queda una fase más de investigación para considerarse que ha pasado todos los controles previos a su autorización o comercialización. El ensayo ha sido doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlada con placebo. En total, incluyó a 151 pacientes: 32 en la Fase 1b y 119 en la Fase 2a. La población de estudio fueron hombres y mujeres no embarazadas entre 18 y 90 años que hubieran sufrido un ictus incapacitante.
Siete neurólogos de la Unidad de Ictus del hospital sevillano, liderados por Francisco Moniche, y otros cinco neurorradiólogos intervencionistas, por Alejandro González, propusieron a estos pacientes que participaron voluntariamente. Así, recibieron aleatoriamente el medicamento o un placebo por vía intravenosa antes de la trombectomía.
Finalmente, la población total analizada fue de 139 pacientes. De ellos, 42 pacientes recibieron 0,05 mg/kg del fármaco, 42 pacientes recibieron 0,02 mg/kg y 55 recibieron placebo. El criterio principal de valoración fue la seguridad determinada por la muerte, la hemorragia intracraneal sintomática, el ictus maligno y el ictus recurrente.
Los estándares de valoración secundarios relacionados con la eficacia incluyeron otros factores como el volumen final medio del infarto medido a las 72 horas. Igualmente, la gravedad de los síntomas del ictus evaluada por la escala de ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos a las 72 horas y la discapacidad a los 90 días en términos de Rankin Score modificado (mRS).
El ictus afecta a uno de cada cuatro adultos mayores de 25 años a lo largo de su vida. Este dato sitúa la patología como la segunda causa de muerte y una de las causas principales de discapacidad a largo plazo. El ictus isquémico agudo representa el 85% del total. Aunque en los últimos años se ha demostrado que los tratamientos de reperfusión (TEV o trombectomía mecánica) logran «consistentemente» la recanalización arterial en el 85% y el 90% de los casos, más del 50% de los pacientes tratados desarrollan una discapacidad de moderada a grave.
En este contexto, existe una «clara necesidad médica» de desarrollar nuevos fármacos con efecto neuroprotector para mejorar los resultados del ictus en paralelo a los tratamientos de reperfusión. «El hecho de que una de las revistas científicas más prestigiosas de su campo publique estos resultados pone de manifiesto la relevancia de este nuevo medicamento», ha remarcado la Junta en su comunicado.
